Otomatik Küçük Doz Kartuş Dolum Makinesi
HER ŞEYKüçük Doz Kartuş Dolum Makinasıdüşük hacimli parenteral ilaçlar için özel olarak tasarlanmış, son derece hassas, otomatik aseptik dolum ve mühürleme platformudur-. Küçük dozlu cam kartuşları (0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml ve 3,0 ml) işlemek üzere tasarlanan bu kompakt makine, cGMP, EU-GMP Ek 1 ve FDA ile tam uyumlu olarak yüksek-değerli biyolojik maddeler, GLP-1 reseptör agonistleri, insülin ve diş anestezikleri için ±%1'den az veya buna eşit mikro-dozaj doğruluğu sunar 21 CFR Bölüm 11 standartları.
1. Mikro-Dozaj Hassasiyeti ve Mühendislikte Öne Çıkan Noktalar
Küçük hacimli farmasötiklerin cam kartuşlara dozajlanması, hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak ve ilaç kaybını önlemek için sıkı sıvı yer değiştirme kontrolü gerektirir. ALWELL Küçük Doz Kartuş Dolum Hattı, gelişmiş servo hareket kontrolünü ve parçacıksız kullanımı- entegre eder:
- Ultra-Hassas Dozajlama Teknolojisi: Yüksek-saflıkta valfsiz Seramik Döner Pistonlu Pompalar veya tek-kullanımlık peristaltik boru sistemleriyle donatılmıştır; ±%1'den az veya buna eşit bir dozaj hatasıyla-mili-litrenin altındaki hacimleri dağıtma kapasitesine sahiptir.
- Servo-Tahrikli Alt Kauçuk Durdurma: 1,5 ml/3,0 ml cam fıçıların iç silikonlu katmanını koruyarak alt kauçuk pistonları pürüzsüz, tekdüze kayma kuvvetiyle yerleştirmek için aktif servo geri besleme algoritmasını kullanır.
- Parçacık-Serbest Döner Kıvırma Sistemi: A Sınıfı / ISO 5 temiz oda gereksinimlerini karşılayan, alüminyum/kauçuk kapakları sürtünmeden- kaynaklanan metal tozu olmadan kapatan sürekli bir döner-bıçaklı alüminyum kapak istasyonu içerir.
- %100 Kabarcık-Ücretsiz Sızdırmazlık:Dozlama öncesi- ve sonrası- inert gaz (Nitrojen) temizlemeyi ve kafadaki-boşluktaki oksijeni ve hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak için isteğe bağlı vakum durdurucuyu destekler.
2. Birincil Uygulamalar ve Hedef Formülasyonlar
Yedek kalem-enjektörleri, otomatik enjektör kartuşları ve diş anestezisi ambalajları için özel olarak tasarlanan bu makine, çok çeşitli hassas sıvı farmasötik ürünleri destekler:
| Tedavi Kategorisi | Tipik Birim Formatı | Kritik Doldurma Gereksinimi |
|---|---|---|
| İnsülin ve Diyabet Bakımı | 3,0 ml Standart Kartuşlar | Yüksek hacimsel doğruluk (±%1'den az veya eşit), cam kenarına sıfır sıvı sıçraması |
| GLP-1 Kilo Kaybı ve Peptit Tedavileri | 1,5 ml / 3,0 ml Kalem Yedekleri | İnert gaz battaniyesi korumasıyla-kesilmeye duyarlı sıvı kullanımı |
| Diş Lokal Anestezileri | 1,8 ml / 2,2 ml Diş Kartuşları | Yüksek-hızlı, çok-nozullu üretim, sıkı durdurucu derinliği tutarlılığı |
| Büyüme Hormonları ve Biyoteknolojik Biyolojik Ürünler | 0,5 ml / 1,0 ml Mikro-Kartuşlar | Temizleme doğrulamasını ve çapraz-kontaminasyonu ortadan kaldırmak için tek-kullanımlı akışkan yolu seçeneği |
3. Teknik Özellikler Tablosu
| Teknik Parametre | ALWELL Küçük Doz Kartuş Doldurucu Standart Şartname |
|---|---|
| Konteyner Uyumluluğu | Cam Kartuşlar: 0,5 ml, 1,0 ml, 1,5 ml, 1,8 ml, 2,2 ml, 3,0 ml |
| Dozaj Aralığı ve Doğruluğu | 0,2 ml – 5,0 ml|Dozaj Hassasiyeti: ±%1'e eşit veya daha az |
| Üretim Hızı | 1.500 – 4.800 kartuş/saat (Çoklu-başlı pompalarla ölçeklenebilir) |
| Nitelikli Oranın Sınırlandırılması | %99,8'den büyük veya buna eşit (Parçacık-Serbest Döner Kıvırma) |
| Temiz Oda Sınıfı Uyumluluğu | Sınıf A / ISO 5 Hava Akışı, Açık RABS, Kapalı RABS (cRABS), VHP İzolatöre Hazır |
| Kontrol Sistemi ve Veri Bütünlüğü | Siemens S7-1500 PLC, Dokunmatik Ekranlı HMI, FDA 21 CFR Bölüm 11 Denetim İzi |
4. Küçük Doz Kartuş Hatları için Temel Tedarik Hususları
İlaç alıcıları, klinik veya ticari üretime yönelik küçük-dozlu kartuş dolum ekipmanlarını değerlendirirken dört kritik mühendislik faktörünü dikkate almalıdır:
Küçük Doz Hattı Tedarikinde Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
S1: Küçük dozlu kartuş doldurucu, 0,5 ml veya 1 ml gibi mikro hacimler için ±%1'e eşit veya daha az bir dozaj doğruluğuna nasıl ulaşır?-
A:Mikro-dozaj hassasiyeti, ultra-hassas servo-tahrikli seramik döner pistonlu pompalar aracılığıyla elde edilir. Yüksek-yoğunluklu alümina/zirkonya seramik pistonlar, sıfır boşluk ve mikro-inç yüzey kalitesine sahip olup, çok düşük yer değiştirme hacimlerinde bile geri akışı ve sıvı sızıntısını ortadan kaldırır.
S2: 1,8 ml diş kartuşları ile 3,0 ml insülin kartuşları arasında geçiş yaparken hangi geçiş parçalarına ihtiyaç vardır?
A:Değiştirme seti, konteyner yıldız tekerleklerini, kılavuz raylarını, alt durdurucu besleme kanallarını ve kapatma kalıplarını içerir. Renk-kodlu, alet-daha az hızlı-sürüm bağlantılarına sahip olan tam toplu format geçişi, tek bir operatör tarafından 30 ila 45 dakika içinde tamamlanabilir.
S3: Bu küçük-dozaj makinesi hem yuvalanmış-Kullanıma-Hazır (RTU) kartuşları hem de toplu kartuşları işleyebilir mi?
A:Evet. ALWELL çift besleme konfigürasyonu sunar. Makine, önceden sterilize edilmiş RTU yuvalanmış kartuşlar için otomatik bir küvet tanımlama-nester'ı ile entegre edilebilir veya toplu cam kartuşlar için döner bir karıştırma masasına ve pirojenasyon giderme tüneline bağlanabilir.
S4: Ekipman, CDMO çoklu-ürünlü tesisler için tek-kullanımlık tek kullanımlık sıvı yollarını destekliyor mu?
A:Kesinlikle. Güçlü veya kesmeye-hassas biyolojik maddelerle çalışan çok ürünlü CDMO'lar için sistem, önceden-sterilize edilmiş tek{-kullanımlık peristaltik tüpler, tek kullanımlık torbalar ve doldurma iğneleri ile yapılandırılabilir. Bu, CIP/SIP doğrulamasının kesinti süresini ortadan kaldırır ve sıfır çapraz-bulaşmayı garanti eder.
S5: Düzenleyici denetimleri desteklemek için hangi doğrulama belge paketi (FAT/SAT/cGMP) sağlanıyor?
A:DQ, IQ, OQ, PQ yürütme şablonları, malzeme 3.1 izlenebilirlikleri, yüzey pürüzlülük raporları (Ra 0,4 µm'den küçük veya eşit), 21 CFR Bölüm 11 yazılım denetim takibi sertifikaları ve Fabrika Kabul Testi (FAT/SAT) yürütme protokollerini içeren kapsamlı bir cGMP/FDA yeterlilik bağlayıcısı sağlıyoruz.
Popüler Etiketler: küçük doz kartuş dolum makinası, Çin küçük doz kartuş dolum makinası üreticileri, tedarikçiler, fabrika
