PFS dolum makinası, Önceden Doldurulmuş Şırınga Dolum Makinesi Nedir?

İçerik Özeti

1.Stratejik Önem ve Pazar Uygulaması

2.Anahtar Unsurlar ve İşlevsel Nitelikler

3.Akıllı Otomasyon ve Teknolojik Çekirdek

4.İlaç ve Biyoteknoloji Sektörlerindeki Uygulamalar

5.Neden Önceden Doldurulmuş Sistemleri Seçmelisiniz: Temel Avantajlar

6. Sistem Tasarımı ve Tedarikinde Kritik Faktörler

PFS dolum makineleriSterilize edilmiş şırıngaları otomatik olarak dolduran, durduran ve kapatan özel farmasötik ekipmanlardır. Önceden doldurulmuş şırınga vakum dolum ve durdurma makinemiz-servo kontrolüne, patentli teknolojiye ve kabarcıksız-çalışmaya sahiptir. Bağımsız bir ünite olarak çalışabilir veya otomatik iğne yerleştirme, ışıklı inceleme ve tam otomatik etiketleme ve çubuk yerleştirme için diğer ekipmanlarımıza entegre edilebilir.

Özel ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilmiş çözümler önerebiliriz."

Stratejik Önem ve Pazar Uygulaması

Önceden doldurulmuş-şırınga dolum ekipmanıtıbbi estetik, ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinde-kullanıma-hazır enjekte edilebilir ambalajlara yönelik artan pazar talebine yanıt veriyor. Bu dolum yöntemi, manuel dolum adımlarını ortadan kaldırarak üretim verimliliğini artırır ve hasta güvenliğini artırır. Otomatik dolum ekipmanı, sektörde önemli bir ekipman parçası haline geldi: Geleneksel manuel yöntemlerin yerini yüksek-hassas, yüksek-hızlı otomatik işlemlerle alıyor, üretim verimliliğini ve ürün tutarlılığını önemli ölçüde artırıyor.

Bu tür ekipmanlar esas olarak aseptik dolum ve farmasötik dolum süreçlerinde kullanılır ve genellikle aşı üretim hatlarında, biyofarmasötik atölyelerinde ve hastane hazırlama birimlerinde bulunur. Üreticiler, önemli farmasötik ürünlerin (aşılar, antikorlar, hormonlar, kollajen, sodyum klorür, hyaluronik asit vb.) doldurulması ve paketlenmesinin tamamlanması için otomasyon teknolojisini kullanarak, sıkı kalite standartlarını korurken üretim kapasitesini hızla artırabilir. Sonuç olarak, önceden doldurulmuş-şırınga dolum makineleri, ilaç endüstrisinin kullanıma hazır-paketleme çözümlerine-geçişinde vazgeçilmez bir rol oynamaktadır.

Pre-filled syringe

Temel Unsurlar ve İşlevsel Nitelikler

Önceden doldurulmuş-bir şırınga dolum makinesinin ana bileşenleri şunları içerir:

Besleme Sistemi: Bu sistem, RTU'yu (kullanıma-hazır-sterilize edilmiş şırıngaları (genellikle tepsi veya torbalarda) makineye besler. Manuel veya tam otomatik ambalaj açma mevcuttur. Şırıngaların ambalajından aseptik olarak çıkarılması ve tamamen steril bir çalışma sağlanması için kullanılır.

Doldurma İstasyonu: Çok-iğneli doldurma kafaları, ilaç solüsyonunu her bir şırıngaya enjekte eder. Yüksek-hassas bir seramik dalgıç pompa kullanılır ve doldurma kafalarının sayısı 1, 2, 5, 10 vb. arasından seçilebilir. Tam servo kontrolü, vakum doldurma ve ayarlanabilir vakum seviyelerine sahiptir.

Durdurma/Mühürleme Ünitesi: Doldurduktan sonra şırınga, şırınga haznesine kauçuk bir tıpanın yerleştirildiği durdurma istasyonuna girer. Bu istasyon genellikle kauçuk durdurucuyu sabitlemek için vakum destekli- bir piston mekanizması kullanır ve ardından contanın bütünlüğünü kontrol eder.

Aseptik Kontrol: Tüm sıvı kanalları ve iç yüzeyler, kolay temizlik için paslanmaz çelikten (tipik olarak 316L) yapılmıştır ve CIP (yerinde-temizlik) ve SIP (yerinde-sterilize etme- temizliği için tasarlanmıştır. Doldurma alanı, sterilliği korumak için genellikle izolatörler veya RABS (Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemleri) ile izole edilen ISO 5 (Sınıf A) temiz havada tutulur.

Syringe filling machine workflow

Bir görüş sistemi şırınga yönünü algılar veya pistonun varlığını doğrular.

Kontrol elektroniği: Bir PLC/HMI, tüm işlemleri servo{0}tahrikli hareketle senkronize eder. Dokunmatik ekran arayüzü formülasyonu (doldurma hacmi, hız vb.) kontrol eder ve teşhis bilgilerini görüntüler.

Denetim modülü: Birçok üretim hattı çevrimiçi denetim sistemleriyle donatılmıştır. Kontrol terazileri veya hafif inceleme makineleri, her şırınganın dolum hacmini ve bütünlüğünü doğrular. Uygun olmayan-ürünler otomatik olarak reddedilir.

Sıvıyla-temas eden tüm parçalar farmasötik standartlara uygundur. Makinenin tamamı Sınıf 100 laminer akış altında çalışarak tam sterilite ve düşük risk sağlar. RTU yerleştirme kutusu dolumu aynı zamanda önceden doldurulmuş, kartuşlu ve flakon ambalaj malzemeleriyle de uyumludur-.

Lütfen videomuzu izleyin.

Akıllı Otomasyon ve Teknolojik Çekirdek

PFS dolum makinasıfarmasötik üretimin en yüksek standartlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır. Temel avantajları şunları içerir:

Üstün ürün kalitesi ve hasta güvenliği

Son derece yüksek doldurma doğruluğu: İnsan hatasını ortadan kaldırarak doğru ve tutarlı dozajlar sağlar; bu, özellikle son derece aktif, yüksek{0}}değere sahip biyolojik maddeler için çok önemlidir.

Mükemmel aseptik koruma: Tüm süreç kapalı veya A Sınıfı laminer akış koruması altında gerçekleştirilir, böylece mikrobiyal ve partikül kontaminasyonu riski en aza indirilir.

Azalan ilaç adsorpsiyonu: Malzemelerin ve süreçlerin optimize edilmesiyle ilaç çözeltisi ile ambalaj kabı arasındaki etkileşim azaltılır.

Olağanüstü üretim verimliliği ve ekonomik faydalar

Yüksek üretim hızı: Modern üretim hatları, manuel veya yarı-otomatik dolumu çok geride bırakarak saatte binlerce birim hıza ulaşabilir.

Azalan işçilik maliyetleri ve hatalar: Tam otomasyon, vasıflı operatörlere olan bağımlılığı azaltır ve yorgunluktan kaynaklanan insan hatalarını önler.

Artan verim: %100 çevrimiçi denetim, hatalı ürünleri erkenden ortadan kaldırır ve nihai üründeki israfı azaltır.

Benzersiz Operasyonel Esneklik ve Uyumluluk

Hızlı Değişim: Modüler tasarım ve formülasyon yönetimi yetenekleri, farklı şırınga boyutları (örn. 1 mL, 2,5 mL) arasında hızlı üretim geçişlerini destekler.

Eksiksiz veri bütünlüğü: Tüm kritik süreç parametrelerini ve üretim verilerini otomatik olarak kaydederek düzenleyici denetimlere kolay uyum için eksiksiz elektronik parti kayıtları oluşturur.

cGMP Uyumluluğu: Mevcut İyi Üretim Uygulamalarına (cGMP) ve küresel düzenleyici kuruluşların gerekliliklerine tam olarak uyacak şekilde tasarlanmıştır.

Gelişmiş Operasyonel Güvenlik

İzole Operasyonlar: Operatörleri yüksek derecede aktif veya yüksek derecede hassaslaştırıcı ilaçlardan izole ederek çalışanların sağlığını korur.

Daha Az Müdahale: Otomatik süreçler, steril çekirdek alanlarına insan müdahalesini azaltarak kontaminasyon riskini daha da azaltır.

Özetle, önceden doldurulmuş şırınga dolum makineleri-yüksek derecede entegre ve otomatikleştirilmiş bileşenleri sayesinde mükemmel bir kalite, verimlilik, uyumluluk ve güvenlik dengesi sağlar ve bu da onları modern aseptik formülasyon üretim hatlarında vazgeçilmez bir temel ekipman parçası haline getirir.

cGMP Compliance

İlaç ve Biyoteknoloji Sektörlerindeki Uygulamalar

Yüksek-Değerli Biyolojik Ürünler için Üstün Paketleme Çözümü

Monoklonal Antikorlar ve Antikor-İlaç Konjugatları: Onkoloji, otoimmün hastalıklar ve diğer alanlarda kullanılan yüksek-değerli ilaçlar. Önceden doldurulmuş şırıngalar, adsorpsiyondan kaynaklanan ilaç kaybını en aza indirir ve hassas dozlama sağlayarak etkinliği ve hasta güvenliğini garanti eder.

Kompleks Protein ve Peptit İlaçlar: Bu ilaçlar kesme kuvvetlerine ve arayüzey gerilimlerine karşı duyarlıdır. Önceden doldurulmuş şırıngalar, doldurma ve uygulama sırasında daha nazik bir kullanım sunarak ilaç moleküllerinin stabilitesini korur.

Acil Durum İlaçları: Alerjik reaksiyonlar için adrenalin gibi ilaçlar ve kalple ilgili acil durumlar için ilaçlar. Önceden doldurulmuş şırıngalar,-hastaların veya profesyonel olmayan kişilerin (hasta veya aile üyeleri gibi) acil durumlarda ilaçları hızlı ve doğru bir şekilde uygulamasına olanak tanıyarak değerli zamandan tasarruf sağlar.

Kendi Kendine-Uygulanan İlaçlar için Evde Terapi: Uzun-süreli, sık ilaç tedavisi gerektiren kronik hastalıklarda (romatoid artrit, diyabet ve büyüme hormonu eksikliği gibi), önceden doldurulmuş şırıngalar-hastanın uyumunu büyük ölçüde artırır. Sezgisel tasarımları, sulandırma ve dağıtma gibi karmaşık adımları azaltarak hata riskini azaltır.

cartridge systems

Aşılar: İster büyük-ölçekli aşı merkezlerinde, isterse toplum kliniklerinde olsun, önceden doldurulmuş aşılar (COVID{-19 ve grip aşıları gibi) "kullanıma hazır{-" teslimat sunarak aşılama verimliliğini önemli ölçüde artırır ve birden fazla şişe delinmesinin neden olduğu kontaminasyon ve atık riskini azaltır.

vial filling systems

Hücre ve Gen Terapisi Ürünleri: Çoğu intravenöz olarak uygulansa da önceden doldurulmuş teknoloji, lokalize ve hassas ilaç uygulamasını gerektiren senaryolar için stabil ve steril bir dağıtım çözümü sağlar.

Özetle, kalitenin, hassasiyetin ve güvenliğin çok önemli olduğu biyofarmasötik ve biyoteknoloji alanlarında, önceden doldurulmuş teknoloji-artık yalnızca bir kap değil, farmasötiklerin vazgeçilmez bir parçasıdır. Kullanıma hazır,{2}}hasta-dostu ve son derece uyumlu bir çözüm sunarak, yenilikçi tedavileri laboratuvardan pazara güçlü bir şekilde taşıyor ve sonuçta dünya çapındaki hastalara fayda sağlıyor.

Prefilled Systems

Neden PFS Dolum Makinesi Sistemlerini Seçmelisiniz: Temel Avantajlar

1. PFS dolum makinesi yüksek düzeyde otomatikleştirilmiş bir tasarıma sahiptir ve tamamen A Sınıfı laminer hava akışı ortamında çalışır. Bu, manuel müdahaleyi en aza indirerek mikrobiyal ve partikül kontaminasyonu riskini önemli ölçüde azaltır.

2. 12-inçlik Siemens yüksek-dokunmatik ekran ve kapsamlı bir Schneider Electric endüstriyel sınıf kontrol sistemi ile donatılmıştır; istikrarlı çalışma, hassas kontrol ve sezgisel kullanıcı etkileşimi sağlar.

3.Çekirdek dolum ünitesi, yüksek-değerli farmasötiklere yönelik sıkı gereklilikleri karşılayan, ±%1'e kadar doğrulukla istikrarlı ve güvenilir bir dolum sürecini garanti eden yüksek-hassas bir seramik pistonlu pompa kullanır.

4.Isıtmalı kolay-soyma filmi teknolojisinin yenilikçi uygulaması, pürüzsüz ve tam soyulma sağlar, işlem sırasında parçacık oluşumunu etkili bir şekilde bastırır ve ürünün temizliğini artırır.

5.Tüm vakum ve gaz hatları, kartuş filtreler ve hijyenik-sınıf diyafram valfleriyle donatılmıştır. Entegre yüksek-hassasiyetteki vakum sensörleri, vakum seviyesinin gerçek{-zamanlı izlenmesini ve görüntülenmesini sağlayarak kontrollü bir süreç ortamı sağlar.

6.Akıllı yazılım işletim sistemi, tüm süreç parametrelerinin ve prosedür kontrolünün hassas şekilde ayarlanmasına olanak tanıyarak standart ve tamamen izlenebilir bir üretim sürecini garanti eder.

7.Doldurma işlemi sırasında oluşan kabarcıkları etkili bir şekilde ortadan kaldırmak için özel patent-beklemede olan teknoloji uygulanarak mutlak dozaj doğruluğu ve mükemmel ürün görünümü sağlanır.

8.Makinenin ana gövdesi SUS304 paslanmaz çelikten yapılmıştır ve ürünle temas eden tüm parçaları 316L paslanmaz çelikten ve tıbbi-sınıf silikondan yapılmıştır. Malzeme seçimi tamamen uyumludur ve GMP standartlarına uygundur.

9. Otomatik yuva sıyırma ve iğne yerleştirme, görsel inceleme ve piston çubuğu montajı ve etiketleme üniteleri gibi aşağı akışlı ekipmanlarla kesintisiz bağlantı sağlayan mükemmel hat entegrasyon yetenekleri sunar. Bu, bileşenlerden bitmiş ürünlere kadar tam otomatik bir üretim hattını kolaylaştırır.

Sistem Tasarımı ve Tedarikinde Kritik Faktörler

PFS dolum makinesi Sistemleri: Seçim ve Tasarımın Temel Unsurları

Önceden doldurulmuş-bir şırınga dolum sistemini planlarken ve uygularken, aşağıdaki temel boyutların kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi, projenin başarısını sağlamak açısından çok önemlidir:

1. Uyumluluk ve Doğrulama
Sistem, farmasötiklere yönelik uluslararası İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) (FDA ve EMA tarafından yayınlanan yönergeler gibi) tamamen uymalıdır. İlaç solüsyonuyla temas eden yüzeyler, 316L paslanmaz çelik gibi uyumlu malzemelerden yapılmalı ve hat içi temizleme ve sterilizasyonu desteklemelidir-. Eksiksiz doğrulama belgeleri (tasarım doğrulamasından performans doğrulamaya kadar) proje tesliminin temel taşıdır.

2. Kapasite Eşleştirme ve Üretim Hattı Yapılandırması
Uygun ekipman özellikleri mevcut ve gelecekteki üretim ihtiyaçlarına göre seçilmelidir. Pazar, düşük-hızlı deneysel modellerden (örneğin, dakikada düzinelerce) yüksek-endüstriyel çok iğneli üretim hatlarına (dakikada yüzlerce) kadar çeşitli seçenekler sunar (dakikada yüzlerce) dolum istasyonu sayısı, üretim hattı hızını belirleyen önemli bir değişkendir.

3. Aseptik Ortam Entegrasyonu
Maça doldurma alanı, genellikle erişim kontrol bariyerleri veya izolatörler aracılığıyla elde edilen ISO Sınıf 5 (Sınıf A) temiz ortamı sağlamalıdır. Steril şırıngaların beslenme yöntemi dikkatlice planlanmalıdır. Yaygın çözümler arasında çift-torbalı hidrojen peroksit transferi veya temassız-transfer odaları bulunur.

4. Temiz Oda Tasarımı ve Sterilizasyon Uyumluluğu
Ortak-üretim senaryolarında ekipmanın temizlenebilirliği çok önemlidir. Boru kaynaklarının düzgünlüğüne, sistemin ölü köşelerinin olmamasına ve otomatik temizleme programlarının yer almasına dikkat edilmelidir. Aynı zamanda tüm bileşenlerin (contalar ve sensörler gibi) kullanılan sterilizasyon yöntemiyle (VHP gibi) uyumlu olması gerekir.

5. Ürün Değiştirme Esnekliği
Üretim birden fazla şırınga boyutu içeriyorsa ekipmanın hızlı değişim yetenekleri olmalıdır. Buna esnek bir şekilde ayarlanabilen mekanik parçalar ve üretim kesintilerini en aza indirecek modüler bir "kızak" tasarımı dahildir.

6. Akıllı Kontrol ve Veri Bütünlüğü
Bir kontrol sisteminin özü, veri yönetimi yeteneklerinde yatmaktadır. Formül yönetimi, üretim yürütme sistemleriyle entegrasyon ve elektronik kayıtlar ve denetim yollarıyla ilgili 21 CFR Bölüm 11 düzenlemelerine uyum, modern ekipmanın standart özellikleri haline geldi.

7. Yüksek Derecede Aktif İlaçlar için Operatör Koruması Yüksek derecede hassaslaştırıcı veya yüksek derecede aktif ürünler kullanılırken, operatörlere yeterli mühendislik koruması sağlanmalıdır. Uygun izolatörler, laminer akış başlıkları veya yerel muhafaza cihazları, ürünün mesleki maruz kalma düzeyine göre yapılandırılmalıdır.

8. Operasyonel Destek ve Ekipman Güvenilirliği Üretim sürekliliğinin sağlanması için tedarikçilerden zamanında teknik destek ve yedek parça temini hayati önem taşımaktadır. Uzaktan tanılamayı destekleyen veya kestirimci bakım hizmetleri sağlayan tedarikçileri seçmek, genel ekipman verimliliğini ve çalışma süresini etkili bir şekilde artırabilir.

9. Yerleşik Kalite Güvence Süreçleri Modern dolum sistemleri, gerçek zamanlı ağırlık tespiti, yapay görme denetimi ve aseptik bariyer sızdırmazlık testi gibi birden fazla çevrimiçi kalite kontrol işlevini entegre etmelidir. Otomatik veri kaydıyla birleştirilen bu süreç analizi teknolojileri, kalite denetimleri için güçlü destek sağlar.

Özet
Önceden doldurulmuş şırınga dolum makineleri{0}, hassas mekaniği, aseptik teknolojiyi ve akıllı kontrolü birleştiren özel sistemlerdir. İlaç şirketleri, yukarıda tartışılan faktörleri sistematik olarak değerlendirerek, katı düzenleyici gereklilikleri karşılayan ve yüksek-kaliteli, kullanıma-hazır{-enjektabl maddelerin istikrarlı, verimli üretimini mümkün kılan ideal ekipmanı seçebilir.