Tuzlu Çözelti Şırınga Dolum Makinesinin Çalışma Prensibi
Tuzlu su çözeltisi (veya fizyolojik tuzlu su) şırınga dolum makinesi, steril, önceden-işlenmiş salini temiz, sterilize edilmiş kaplara (plastik şişeler, cam şişeler veya torbalar gibi) doldurmak için tasarlanmış yüksek derecede otomatikleştirilmiş bir sistemdir.yüksek hassasiyet, verimlilik ve kritik olarak aseptik koşullar altında. Tüm süreç, birkaç önemli aşamayı kesintisiz, sürekli bir operasyonla birleştirir.
1. Konteyner Ayırma ve Besleme (Şişe Çözme ve Besleme)
İlke:Bu, toplu, sıralanmamış boş kapların makinenin steril bölgesine girecek şekilde düzenlendiği ve doğru şekilde yönlendirildiği ilk adımdır.
Uygulamak:
Birşifre çözücükonteynerleri tekilleştirmek ve hizalamak için titreşimli masalar, hava konveyörleri veya robotik kollar gibi yöntemler kullanır.
A konveyör sistemidaha sonra düzenli konteynırları tek bir dosya halinde makinenin sonraki aşamalarına yavaşça taşır.
2. Kap Durulama ve Temizleme (İsteğe Bağlı, Yüksek-Sınıf Ürünler için)
İlke:
Durulama:Mikroskobik toz parçacıklarını veya liflerini gidermek için her bir kaba steril, filtrelenmiş basınçlı hava jeti üflenir.
Temizleme (Azot Temizleme):Ürünü geliştirmek için, ortam havasını (oksijeni) değiştirmek üzere kaba az miktarda inert gaz (Nitrojen gibi) enjekte edilir. Bu, çözeltinin oksidasyonunu önleyerek raf ömrünü uzatır.
Uygulamak:Bu, her bir konteynerin altından geçerken etkinleşen hassas zamanlanmış valfler ve nozullar aracılığıyla gerçekleştirilir.
3. - Temel Aşamasını Doldurmak
Bu, öncelikle iki yöntemden birinin kullanıldığı en kritik teknik aşamadır:
a) Yerçekimi Dolgusu
İlke:Sıvı yerçekimi kuvveti kullanılarak doldurulur. Doldurma ağızlarının üzerine büyük, steril bir tutma tankı yerleştirilmiştir. Tuzlu su çözeltisi yerçekiminin etkisiyle borulardan ve doldurma vanalarından geçerek bekleme kaplarına akar.
Dozaj Kontrolü:
Volumetrik:Sabit hacimde sıvıyı çekmek ve daha sonra dağıtmak için hassas bir piston veya pompa kullanır.
Seviye Algılama:Sıvı uca temas ettiğinde akışı durduran problar kullanır ve her kapta tutarlı bir dolum seviyesi sağlar.
Özellikler:Orta-hızlı üretim hatları ve tuzlu su gibi düşük-viskoziteli sıvılar için uygun, nispeten daha basit ve{0}daha uygun maliyetli bir mekanizma.
b) Basınçlı Doldurma
İlke:Bu yöntem kapalı, basınçlı bir sistem kullanır. Steril hava veya gaz, ana tutma tankına, salini hatlar boyunca ve kapların içine "iten" sabit, kontrollü bir basınç uygular.
Dozaj Kontrolü:Tipik olarak bir kullanırZaman-BaskıDoldurma hacminin, vana açık-zamanının ve sistem basıncının hassas bir şekilde kontrol edilmesiyle belirlendiği yöntem.
Özellikler:
Çok yüksek doldurma hızları, yüksek-hızlı üretim için idealdir.
Üstün sterilite güvencesiÇünkü ürün tamamen kapalı bir sistem içerisindedir.
Damlama ve köpürmeyi en aza indirir.
Bu, modern farmasötik ürünler ve salin gibi büyük-hacimli parenteral (LVP) hatları için endüstri standardıdır.
4. Sızdırmazlık (Durdurma ve Kapatma) Şırınga Dolum Makinesi
İlke:Doldurduktan hemen sonra kap, mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için hava geçirmez şekilde kapatılmalıdır. Bu, bir tıpanın (şişeler için) veya vidalı kapağın (şişeler için) yerleştirilmesini ve sabitlenmesini içerir.
Uygulamak:
Durdurucu Yerleştirici / Kapatıcı:Bir mekanizma, lastik tıpayı veya kapağı kabın açıklığına doğru bir şekilde yerleştirir.
Sızdırmazlık (Kapaklamada-Döndürme):Flakonlar için, kapak kapatma başlığı, alüminyum contayı flakonun boynu etrafına kıvırmak ve tıpayı altına sabitlemek için dönen silindirler kullanır.
Tork Sınırlaması:Şişeler için, bir mil kapağı kavrar ve önceden belirlenmiş belirli bir-tork ile kabın dişleri üzerine döndürür.
5. İnceleme ve Reddetme
İlke:Hattın sonunda, entegre sensörler ve görüntü sistemleri, uygun olmayan-ürünleri otomatik olarak tespit eder ve bunları üretim hattından çıkarır.
Yapılan Kontroller:
Doldurma Hacmi Kontrolü:Eksik veya fazla dolumları tespit etmek için kontrol terazileri veya seviye sensörleri kullanır.
Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI) Testi:Contanın mükemmel olduğunu doğrulamak için vakum bozulması veya yüksek-yüksek voltaj sızıntısı tespiti gibi yöntemler kullanır.
Görünür Partikül Denetimi:Otomatik görsel inceleme sistemleri veya X-ışını dedektörleri, çözelti içindeki yabancı parçacıkları (örneğin, cam, elyaf) kontrol eder.
Kapak Varlığı Kontrolü:Her kabın uygun şekilde kapatıldığından emin olur.
Uygulamak:Bir arıza tespit edildiğinde sistem, arızalı üniteyi çıkarmak için bir reddetme mekanizmasını (örneğin, pnömatik itici veya hava üfleme) tetikler.
Kapsamlı Kritik İlke: Aseptik Güvence
Tuzlu su gibi enjekte edilebilir bir ürün için,kısırlığın korunması-tartışılamaz en önemli gerekliliktir.Tüm makine tasarımı bunun etrafında inşa edilmiştir:
Temiz Oda Ortamı:Kritik doldurma ve mühürleme bölgesi, birA sınıfılaminer hava akış başlığı (LAF) veya bir izolatör,B sınıfıtemiz oda arka planı. Bu, sürekli olarak steril, partikülsüz-hava beslemesi sağlar.
Ekipman Sterilizasyonu:Ürünün-temas ettiği tüm parçalar (tanklar, borular, vanalar) sıkı testlerden geçirilirYerinde Temizleme--(CIP)VeYerinde-Sterilize-(SIP)üretim öncesi prosedürler, tipik olarak yüksek sıcaklıklarda (örneğin, 121 derece) saf buhar kullanılarak.
Bileşen Sterilizasyonu:Boş kaplar ve tıpalar/kapaklar ayrı ekipmanlarda (örneğin, kuru ısı kullanan bir tünel sterilizatörü veya buhar kullanan bir otoklav) yıkanıp sterilize edilir ve ardından aseptik olarak dolum makinesine aktarılır.
Özet
Özünde, salin şırınga dolum makinesinin prensibi, aşağıdakilerin karmaşık bir entegrasyonudur:mekanik otomasyon, akışkan dinamiği, aseptik işleme teknolojisi ve hassas algılama. Sürekli devam eden bir süreçtirSteril bir sıvıyı, hassas bir şekilde kontrol edilen (yerçekimi veya basınç) bir doldurma sistemi aracılığıyla steril bir kaba aseptik olarak aktarır, bunu hemen hava geçirmez şekilde kapatır ve son olarak üretilen her ünitenin kalitesini doğrular.hattan ayrılmadan önce.