Kapsamlı fabrika saha ziyareti, yakın zamanda özel olarak tasarlanmış bir Nest için-derinlemesine bir teknik uyumlaştırma ve mühendislik incelemesine-odaklandıRTU Önceden Doldurulmuş{0}Şırınga (PFS) vakumlu doldurma ve durdurma üretim hattı. Bu ziyaret, ALWELL'in stratejik Akdeniz ve Avrupa biyolojik-koridorlarındaki genişleyen ayak izinde bir başka önemli dönüm noktasına işaret ediyor.
Canlı Makine Gösterimleri ve Titiz Mühendislik Hizalaması
Türk mühendislik yöneticileri, üretim sahasında bulundukları süre boyunca ALWELL'in amiral gemisi vakumlu PFS dolum hattı teknolojisinin canlı, dinamik bir gösterimini gözlemlediler. Yüksek-viskoziteli biyofarmasötikleri ve dermal estetiği sıfır mikro-kabarcık hapsi ile işlemek için özel olarak tasarlanan sistemin performansı, müşterinin teknik ekibinden son derece olumlu geri bildirimler alınmasını tetikledi.
İşlevler arası teknik uyum oturumunda-birkaç kritik mühendislik vektörü ele alındı:
Çoklu-Format Uyumluluğu: Hattın 3'ü 1 arada kombo çevikliğinin ayrıntılı takibi, iç içe geçmiş şırıngaları, kartuşları ve şişeleri tek bir ana platformda sorunsuz şekilde işleme yeteneğini doğrular.
Dozajlama ve Durdurma Bütünlüğü: ±%1 sabit hacimsel tolerans ve %99,9'dan büyük veya buna eşit bir mekanik durdurma akma oranı gösteren gerçek-dünya test veri kümelerinin incelenmesi.
Avrupa Uyumluluk ve Doğrulama Standartlarına Tam Uyum
ISO 9001 kalite yönetim çerçevesinin katı yönetimi altında çalışan ALWELL'in mühendislik ekibi, heyete doğrulama yeteneklerimizin kapsamlı bir incelemesini sağladı. Türk ilaç sektörünün AB-GMP ve uluslararası cGMP yönergeleriyle sıkı bir şekilde uyum sağlaması nedeniyle ALWELL, eksiksiz yazılım denetim izlerini (21 CFR Bölüm 11 uyumlu) ve yakında çıkacak DQ, IQ, OQ ve PQ doğrulama dokümantasyon paketleri için kapsamlı bir plan gösterdi.
Ayrıca, tamamen eser-sertifikalı 316L paslanmaz çelik ve tıbbi-sınıf silikondan-yapılan tüm ürün-temas bileşenleri-kimyasal geçiş risklerine karşı mutlak uyumluluk sağlamak için sıkı malzeme izlenebilirlik incelemelerine tabi tutuldu.
ALWELL, esnek akışkan otomasyon platformlarımızı küresel müşterilerimizin hassas üretim gerçeklerine sürekli olarak uyarlayarak Türk ortaklarımızı dünyaya daha güvenli, daha-kaliteli ve daha verimli sağlık hizmetleri çözümleri sunma konusunda güçlendirmeye hazırdır.
ALWELL'in Hakkında:ALWELL,{0}}profesyonel farmasötik makineleri ve otomatik steril dolum ağlarının sektör lideri üreticisidir. İleri düzeyde uzmanlaşmışsıvı dolum çözümleriALWELL, RTU şırıngaları, kartuşları ve şişeleri için küresel yaşam bilimleri işletmelerinin-üretimlerini güvenli ve verimli bir şekilde ölçeklendirmelerine olanak tanıyor. Sorularınız veya özelleştirilmiş 3D düzen simülasyonu talepleriniz için lütfen resmi web sitemizi ziyaret edin veyaBizimle iletişime geçinküresel mühendislik danışma masası.